疫情期間口罩、套額溫槍價(jià)格都有所上漲,且市面上有很多造假的額溫槍、口罩等產(chǎn)品。天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示,截至今年3月30日, 全國(guó)共有4706家企業(yè)從事額溫槍的相關(guān)業(yè)務(wù)。今年2月1日-3月30日,全國(guó)共新增984家經(jīng)營(yíng)額溫槍業(yè)務(wù)的企業(yè),比去年同步增長(zhǎng)了1993.62%。額溫槍等醫(yī)療物資類出口需要是需要做認(rèn)證的:如果出口到美國(guó),必須做FDA認(rèn)證、如果出口到歐洲國(guó)家,必須做CE認(rèn)證。
額溫槍(紅外線測(cè)溫儀)品編碼為9025199010 (紅外線人體測(cè)溫儀) , 口退稅13%。
關(guān)于生產(chǎn)商資質(zhì).
生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬(wàn)級(jí)或以上凈車間進(jìn)行生產(chǎn),縱凈化生產(chǎn)靜安裝到注塑包裝、消滅菌,嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類錄》額溫槍為II類醫(yī)療器械,由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)法》，為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性 ,所有向社會(huì)出具公證性檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須獲得"計(jì)量認(rèn)證”資質(zhì),否則構(gòu)成違法。為枇,額溫槍需要向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)《計(jì)量認(rèn)證》。
1、依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試;
2、準(zhǔn)備注冊(cè)文件,結(jié)各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫。額溫計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄(最新編號(hào)353) ,但需要提供精確度驗(yàn)證報(bào)告(依據(jù)GB/T 21417-
1:2008) ;
3、注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào),省藥監(jiān)受理;
4、藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步,派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核;
5、制造商收到注冊(cè)證書后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料,一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒
發(fā)生產(chǎn)許可證書。
額溫槍取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的企業(yè)如下,因?yàn)閮?nèi)容太多,查詢網(wǎng)址:
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2589/
出口報(bào)關(guān)國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料:
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容)
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4.醫(yī)療器械注冊(cè)證
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。
6.產(chǎn)品批次/號(hào)(在產(chǎn)品外包裝)。青島進(jìn)出口代理報(bào)關(guān)公司
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供)。
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9.中文箱單
10.中文invoice
11.中文報(bào)關(guān)單
12.中文的合同
14.產(chǎn)地證
15.出口醫(yī)療物資聲明
對(duì)于上面的資料有人會(huì)問(wèn),如果做為貿(mào)易公司我也想做這個(gè)產(chǎn)品,那我需要什么資料
呢:
答:貿(mào)易公司只需要有進(jìn)出口權(quán),然后購(gòu)買的產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)商能提供1-8項(xiàng)就好,供應(yīng)商在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有備案。目前國(guó)家只是對(duì)于生產(chǎn)商有要求,對(duì)于出口
企業(yè)要求不是很嚴(yán)格,只要你們產(chǎn)品是在符合國(guó)家要求的出口都是沒(méi)有問(wèn)題的。
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